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科学界定假劣药——新修订《药品管理法》假劣
发布时间:2019-10-05 04:17

  2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。

  在此次《药品管理法》修订过程中,对假劣药定义的修订受到社会各界高度关注,为假劣药“瘦身”的呼声颇高。笔者认为,这次新修订《药品管理法》对假劣药的定义更加科学、合理和准确,主要呈现四大亮点。

  新修订《药品管理法》取消了按假药论处和按劣药论处的概念,十分必要。一是现行《药品管理法》的第四十八条和第四十九条中,将假劣药分为假药、按假药论处、劣药和按劣药论处4个概念15种情形,包括产品成分不符或不足,以及相关违反法律禁止性规定的行为,这种人为划分不够明确和科学。二是劣药、按劣药论处在行政管理上均属劣药,但《刑法》中生产销售劣药罪的构成并不包括按劣药论处情形,导致执法实践中与《刑法》的衔接不够有效、顺畅。三是其他国家没有按假药论处和按劣药论处的概念。

  科学、合理界定假药是解决行政执法实践中假药案件难以判定的根本,是判断罪与非罪的重要界限。假药,对应的是真药,即合法企业生产的、成分符合药品标准的药品,因此,成分不符合标准或者假冒的药品均应属于假药,具体包括两种情形:一是物质上的假药,主要是指成分与药品标准不符的情形。成分是决定药效的重要因素,是能否获准注册的关键,也是区分不同药品的重要标准,因此,成分与药品标准不符的,即为假药。二是假冒产品,主要是指以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。此外,新修订《药品管理法》把变质的药品、所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品也列入假药范围。

  基于上述假药界定标准,新修订《药品管理法》对假药的定义进行了全新界定,现行《药品管理法》中规定的“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”三种情形不再作为假药,而是单设处罚条款,明确禁止此类违法行为,并规定对此类违法行为从严处罚,处罚幅度与假药的处罚幅度一致,笔者认为是科学和合理的。具体理由如下:

  一是“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”不一定是假药,而且在执法实践中,国务院药品监管部门没有明确规定哪些是属于禁止使用的药品。但是,该行为违反了药品管理秩序。

  二是依法应当经过批准而未经批准的药品,主要是指未获得药品上市许可证明文件或者通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件的行为。依法获得药品上市许可证明文件是药品生产、进口的必要条件,没有获得药品上市许可证明文件、通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件或被药品监管部门撤销药品上市许可证明文件而生产、进口的药品,安全性和有效性难以保证,但并不意味其药品成分一定不符合药品标准,不必然是假药;依照本法必须检验而未经检验即销售的行为,是指药品生产企业违反强制性检验的要求,未经检验即销售,但药品本身是经过批准的,不必然是假药。但是,上述行为均违反了药品管理秩序,具有主观故意,情节也较为恶劣。

  三是在现行《药品管理法》中,“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”情形被认定为假药,但目前原料药已不再单独注册审评,改为与药品关联审评审批,因此在新修订《药品管理法》中,对假药的认定已不包括这一情形。在第九十八条单设处罚条款,明确规定“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。

  劣药对应的应当是合格药品,即质量与药品标准要求一致的药品,因此,劣药应当是质量不符合药品标准。包括两种情形:一是药品成分的含量不符合药品标准;二是外在因素造成药品不符合标准,主要是指被污染,未标明或者更改以及超过有效期,未注明或者更改产品批号和擅自添加防腐剂、辅料的药品。

  基于上述劣药界定标准,新修订《药品管理法》将现行《药品管理法》按劣药论处中的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”情形不再作为劣药,而是单设处罚条款,明确禁止此类违法行为,并规定对此类违法行为从严处罚,是科学和合理的。

  新修订《药品管理法》将现行《药品管理法》劣药定义中“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”修改为“擅自添加防腐剂、辅料”,“擅自添加着色剂、香料、矫味剂”不再作为劣药。根据现行《药品管理法》第一百条的定义,辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。这些赋形剂和附加剂必须通过大量试验检测和科学论证,并经过药品监管部门的核准才能符合辅料的定义,供药品生产和调配处方使用。药品获得批准上市,则其所使用的药用辅料就固定了,不得擅自变更其他辅料或擅自添加其他物质。但药品检查中发现,存在擅自添加其他物质的情况,这些物质本身无治疗作用,大多以化工或食品行业中的着色剂、香料、矫味剂的形式在药品生产或处方调配中使用,且部分没有药用的历史,不在药用辅料的名录内,不属于药品管理法中辅料的管理范畴。因此,擅自添加辅料与擅自添加着色剂、香料、矫味剂的违法性质不一样。

  此外,新修订《药品管理法》在劣药定义中保留了“其他不符合药品标准的药品”的兜底条款,主要是考虑中药、化学药、生物制品的标准差别较大,法律中无法穷尽不合格药品的具体情形,因此有必要保留兜底条款,便于执法。

  此次《药品管理法》修订过程中,未经批准进口国外已上市、境内未上市药品是否按假药论处颇受关注。从新修订《药品管理法》有关条款来看,立法者虽然将未经批准进口的药品不纳入假药范畴,但认为该行为违反了药品管理秩序,应当从严设定法律责任。

  这种处理方式符合中国国情且合理,理由有三:一是国外已上市、境内未上市药品与国产药品一样,均应经药品监管部门审批。二是在药品研制、生产、流通、使用的过程中,有很多风险需要防控,必须有一套严密的法律体系,药品经过监管部门批准是这一体系的基本要求。加快公众需要的国外药品进入国内市场,不能以法律层面放宽或者降低管理标准为代价。三是对进口药品进行审批,体现了一个国家对国民负责任的态度,目前没有任何一个发达国家对进口药品不进行批准或认可就直接进口。

  当然,为回应社会关切,体现法律的人文关怀,参考《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款,新修订《药品管理法》第一百二十四条第三款增加了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚”的规定。

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